1 ответ в теме

[Еленка]

Я много лет страдаю генетическим заболеванием, отражающемся на состоянии многих систем моего организма. Клиника, в которой я все эти годы наблюдаюсь и лечусь периодически,  пригласила меня принять участие в испытаниях нового медицинского препарата.

В ЭТОМ случае кем я являюсь: пациентом, потребителем мед.услуг, работником медучреждения?

 Должен ли быть заключён со мной какой-то Договор? Может быть, я должна быть застрахована на случай возможных осложнений или, не дай Бог, смерти?

[Настасья Филипповна]

Я много лет страдаю генетическим заболеванием, отражающемся на состоянии многих систем моего организма. Клиника, в которой я все эти годы наблюдаюсь и лечусь периодически,  пригласила меня принять участие в испытаниях нового медицинского препарата.

В ЭТОМ случае кем я являюсь: пациентом, потребителем мед.услуг, работником медучреждения?

 Должен ли быть заключён со мной какой-то Договор? Может быть, я должна быть застрахована на случай возможных осложнений или, не дай Бог, смерти?

Согласно приказу Минздрава РФ N 266 от 19.06.2003  физическое лицо, которому назначается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения именуется испытуемым. На время испытаний вы являетесь пациентом. Согласно пункту 3.2 этого приказа испытуемый должен быть информирован: 1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; 2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; 3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; 4) об условиях страхования здоровья пациента. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

 

Вы должны дать письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Форма этого согласия называется информированное согласие. Форма информированного согласия и другие материалы могут пересматриваться по ходу исследования, если открываются обстоятельства, способные повлиять на согласие испытуемого. Факт доведения ее до испытуемого должен быть документально подтвержден.

 

С вами может быть заключен договор с волонтером (добровольцем), предметом которого является участие волонтера в стационарном и амбулаторном обследовании при клиническом исследовании лекарственных средств, осуществляемом в составе группы, сформированной из граждан на добровольной основе.